回顾历史，从我国人均GDP国民生产总值在1996年超过650美元开始，中国现已走出低收入国家并向中等收人国家迈进的时期，往往可以渡入一个“黄金发展时期”，同时也可能渡人一个“矛盾凸现时期”。这一时期，消费结构不断升级，产业结构加快调整，城镇化加速发展，为国内经济的进一步发展创造了有利条件。另一方面，若千瓶颈问题却成为最大的压力。资源和环境暂且不提，但社会矛盾凸显。人民的健康和生命正面临着艾滋病、乙肝、结核、心脑血管病、肿瘤、糖尿病、血吸虫病等疾病的严重威胁。随着经济水平的不断提升，人民自身发展的需求问题日渐突出和紧迫，大幅度提升小比例产业，特别是人口和健康科技领域的自主创新能力，在重大疾病防治、传染病预警和控制、生物制药技术、药物开发包括中药开发及生物医学工程等方面总体上达到发达国家水平，重要学科和关键技术接近或达到国际先进水平，为此急需用先进的科学技术来保证食品、药品安全和生物安全。
未来15年我国实现生产总值翻两番的目标，科技进步对经济增长的贡献需从目前的40%左右上升到60%，设计结构合理、机制灵活，具有可持续扩展的过程控制体系，避免面面俱到，通过精心挑选设计、突出重点、集中力量、力争做到重大突破是制药企业接近或达到国际先进水平的关键。一个处于现代化环境中发展的制药工厂，只有保持与全球同步的自动化控制理论的连贯性和循序渐进，才能在工厂的全面质量管理上得以提升、生产绩效得到提高、供应链完善及获得理想的资产评估结果，特别在工厂安全上赢得很大的主动性。
赵总贤院士曾经说过：“科技创新要有环境，也要有积累，急功近利是科技创新的一大忌。”自1979年以来，过程控制系统的应用在石油化工、化工及其他工业领域已卓有成效，并对中国资源的利用与回收起到巨大的贡献。中国的制药企业不能始终“跟风”，必须耐得住寂寞，急躁与浮夸也要不得，一定要有“十年磨一剑”的足够心理谁备，几年以后，才能给先进的控制手段所带来的社会效益一个正确的定论。
1 制药工业面临的问题与机会
1.1 中国制药工业的法律法规
2004年7月1日中国第一阶段的GMP认证取得阶段性的成果后，2000多家药厂因未能通过GMP要求被强制关闭或转业。国家食品药品管理局SFDA明确表示，即使满足GMP标准，我们离美国FDA制定的cGMP标准还有距离。和中国的GMP相比，FDA更强调可追溯性和可说明性，诊释可靠性、谁确性的概念。科技的国际性、竟争和合作并存、竞争主体的互相争夺却又互相依存的现实，决定了中国的科技政策、法律法规不能仅限干本国，而应着眼于全球化，区域化。但南北差距、东西冲突，特别是科技发展追求突破和创新，政策、法律法规则追求稳定有序，如何处理之间的矛盾，如何综合调整并找出适用于中国工业科技，特别是制药工业的法律法规已成为日常常议的问题。
1.2 自控系统是工厂发展的最有效增长点
在这“黄金发展时期”，消费结构不断升级，国家经济发展的“十一五”规划，为制药企业的发展创造了有利条件，大量新药厂孕育而生，新工厂新概念暂且不说。城市规划结构调整，大量工厂由市内搬往郊外，但工厂搬迁确实为药厂的发展提供厂良好的契机。面临的最大问题就是异地搬迁如何外包实现风险归避；工厂如何验证遵循法规，特别是白控系统的验证问题；老设备的更新利用；建设周期的控制；管理模式、方式的更新，理念的根本提升……
工厂的发展，决非是单纯生产规模的发展，而是效率、技术、管理等综合发展。
除土地、厂房是必需投资的成本，投资的控制至关重要，工艺自控设备的改进与提高是投资少、见效最快的一个最有效的增长点。
1.3 现代化中药生产与自控系统
中药基础理论发展的缓慢，导致至今还没有建立起完善的中医药科技创新体系，缺乏适合自身特点的诊断标准和疗效评价标准，低附加值的原料药大量出口，大批“洋中药”和高附加值产品返销，中医药的可持续发展受到严重影响。“君、巨、佐、使”，“望、闻、问、切”的诊疗和作坊式的药材加工方式已跟不上时代的步伐，现代化中药生产方式对生产中要求的关键工艺和设备提出新的更高的要求，采用何种适合中药生产的自动化处理方式，通过对不同种类中药原料进行提取、固体分离、过滤、浓缩、纯化、干燥、灭菌等，生产出满足复方，单方或中西合成药制品要求的提取物，如何将生产过程中的时间间隔缩减，生产绩效改善，质量确保与减少认证工作，特别是归避风险，配备一个有效安全、高质量且带有最新的分析技术的现代化多学科过程实时监控解决方案已成为最基本的要求。
2 制药工业所需连贯和循序渐进的解决方案
2.1 选择适合长期合作的供应商
GAMP沦坛筹划指导委员会主席David Selby在2002年1月会议上曾经讲到：“工业必须更加高效以保证竞争力，并同时遵循相应的规章制度。在达到生产性和遵从性这个双重目标过程中，其供货商将扮演越来越显著的角色。他们是健康医疗工业所需要的详细技术性诀窍和技能的源泉。最成功的健康医疗公司将是那些能够与供应商组织，特别是与那些了解健康医疗行业工作必须遵循的规章环境和限制范围的供应商组织，把这些诀窍和技能发挥得更有效的健康医疗公司。健康医疗工业将比以前更加需要这些供货商。”由此可见选择合适长期合作的供应商，有利于制药生产保持连贯，并获得循序渐进、持续发展的解决方案，特别是风险归避的最佳解决方案。
2.2 中西合璧是中国制药工业建设的理想方案
细观今年的中国国际医药展览会参展设备丁比较2004年的总体感觉是，本地的设备与令进日设备的差距在进一步减少，一些制药业的业主包括境外投资商已乐意选用本地的设备，明确表示如包装流水线等已能满足工厂的需求，但在数据处理及法规依从等方面存在一些问题。采用中西合壁及本土设备和境外先进的控制技术是目前中国制药业建设较为理想的方案。全球同步的控制理论和符合要求的低成本生产设备能够使中国的制药行业尽快的跟上国际制药发展的步伐。为了面对前景改变所带来的挑战，我们还觉察到各公司将会对商业过程和制造过程层面上出现的挑战和机会需要一个多学科全方位的解决方法和新的观点。对合作伙伴的综合服务能力已不仅在于提供技术支持，而且还必需提供保证解决方案成功的实施支持和改变管理思路的整体方案。中西合壁实现制药生产连贯、循序渐进已是必要。
2.3 MES技术与制药工业
MES技术不是一个连惯性自动化控制系统的终止，而是它的继续，更不是曲高和寡，参见图1。
MES技术是遵循ISA-S88国际标准开发原理的过程控制系统的继续，它整合了上一标准的特点，采用ISA-S95国际标准对工厂的管理模型和生产模型的集成作相应的指导。
它是生产到企业（商务）管理的必然交通要道，是优化生产控制和商务流程的最佳层次，是企业战略规划的具体实施，它能使制药工业摆脱困惑，并在变化的国际环境中健康地生存和发展。MES在制药工业的应用集中强调从计划发布到产品完成的整个生产过程的优化，它的基础是生产过程中的实时数据，并且需要有对事件进行实时处理的能力。同时又与企业管理层和生产控制层保持通信能力，双向接收相应数据并生成处理结果和生产指令。因此，MSS已成为一种现代的生产模式，它把整个工厂的计划和资源安排、物料的追踪、监视和控制、质量管理以及现场设备的维护等因素进行综合考虑，从而最终实现整个的综合自动化系统体系应用于制药工业的现代工厂。
华北制药倍达公司副总经理，集团计算机中心主任，刘文富曾经说还“我认为倍达企业的核心竞争力在生产制造。从制造来看，关键问题其一是质量，其二是成本。我在ERP还没有升级的时候，就已经在规划MES，我知道制造上的问题终归要解决，而解决制造问题，需要依靠MES。”由此可见，中国制药业的企业家早在几年前已意识到MES是数字化工厂模型的核心体系。此系统为工厂不同层面的人员提供他们所关注的信息，即使面对相同的数据，不同层面的人获取的信息、关注和理解的结果也会不同。
因此制药土业的确需要这样一个标准化的运行平台来承载所有的自动化应用系统。自动化应用系统之间交换信息通过该平台来进行，而不是互相之间互联，这样整个系统的复杂程度会大大下降，维护变得简单，而且所有的系统能相互协调，保持自动化系统的连贯性和循序渐进，以提高整个企业的管理水平，降低成本，提高产量和质量。
而MES的一个非常重要的组成部分则是美国FDA提出的过程分析技术PAT的核心技术，是制药业的热题。它是MES解决方案中专门用于用户数据采集、数据处理和分析的组件，它可以从各种不同的设备中采集数据，也可以将来白不同系统的数据进行统一的存储和利用，以满足企业对数据收集和分析利用的目的。它为生产过程信息提供了采集、关联、集合和存储等功能：特别是关键绩效指标KPI的计算；质量分析与监控；报表；统计分析；绩效监控；生产记录与追踪；生产数据存储等拉近并更好地定义了控制策略与根本优化全过程之间的距离。由此使工厂白动化已达到了所有过程可进行中央操作的级别。中央系统将获得的基本过程参数如温度、压力、重量等进行在线评估，并用于指导生产控制过程。MES后续的最新技术过程分析技术PAT已完全满足未来实时产品发布与基于风险的认证步骤的规范要求，过程中的数据与数据分析改善了对过程的理解与控制，这确保了质量并减少了不合格商品流人市场的风险。特别是在科技发展追求突破和创新又要遵循法律法规追求的稳定有序阶段，MES已无可质疑地成为制药工业生产控制系统连贯性应用的重要环节。
3 结束语
制药工业已由“经验”为基础的“服务”需求，转为以“知识”为基础的“经验”需求，并以经验加知识为工厂开拓和持续发展的导向。MES技术必将是过程控制系统的连贯性的应用，它将成为一个数字化工厂崛起的筋骨。采用全球同步的控制理论，中西合壁的思维方式是制药工业在本世纪接近或达到国际先进水平，并保证食品、药品安令和生物安全的非常时期的非常办法。
